發(fā)布日期：2019-12-17

   醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效關(guān)系到人民群眾的生命健康。科學(xué)、高效地評估擬上市醫(yī)療器械產(chǎn)品需要審評人員具備過硬的審評專業(yè)素質(zhì)、全面的審評能力、清正廉潔的工作作風(fēng)。我國正與世界各國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)一起，探索和完善針對醫(yī)療器械上市前審評人員的能力要求、培養(yǎng)方案和行為準(zhǔn)則。

國際經(jīng)驗

    國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）于2011年成立，其宗旨是加速國際醫(yī)療器械的法規(guī)融合，促進建立高效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式。IMDRF下設(shè)醫(yī)療器械良好審查規(guī)范（GRRP）工作組，該工作組于2015年成立，期望利用各國監(jiān)管資源，開發(fā)和管理一個高效、可持續(xù)，同時符合各監(jiān)管機構(gòu)對安全和有效要求的上市前監(jiān)管程序。GRRP工作組通過制定一系列指南文件，促進醫(yī)療器械上市前審查流程的全球統(tǒng)一，提高醫(yī)療器械上市前審評審批效率。

    GRRP工作組于2017年3月發(fā)布了《審查人員能力、培訓(xùn)和行為要求》（以下簡稱《審查人員要求》）,該文件凝聚了我國及其他各國監(jiān)管機構(gòu)對審查人員的相關(guān)要求。它的制定為各監(jiān)管機構(gòu)加強醫(yī)療器械上市前審查過程的溝通起到重要作用，在一定程度上提高了全球各國監(jiān)管機構(gòu)醫(yī)療器械上市前審查的一致性。

  《審查人員要求》包括“定義”“審評綜合要求”“監(jiān)管機構(gòu)管理職責(zé)”“公正性和保密性”“能力要求”等14章內(nèi)容。該文件旨在確保各監(jiān)管機構(gòu)中從事醫(yī)療器械上市前審評審批的人員在執(zhí)行相關(guān)審查時具備必要的知識、能力和經(jīng)驗；根據(jù)不同崗位需求，明確審評審批人員的知識水平、技能要求、培訓(xùn)需求等。在該文件基礎(chǔ)上，各國監(jiān)管機構(gòu)還應(yīng)添加符合各國國情的額外要求，以滿足各自的相關(guān)立法需求。

   《審查人員要求》認為，監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)負責(zé)制定針對上市前審查相關(guān)人員的能力、行為要求，記錄并保存審查人員簽署行為準(zhǔn)則、進行能力評估、參加培訓(xùn)、達到獨立審查要求等的證明性資料。若審查人員未達到崗位要求，監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)暫停其執(zhí)行審查任務(wù)，直到其經(jīng)過必要的學(xué)習(xí)并通過考核后，方可回到工作崗位。審查人員是指負責(zé)對醫(yī)療器械進行監(jiān)管審查的個人，包括上市前審評、審批人員，產(chǎn)品專家等。本文重點介紹《審查人員要求》第7章“能力要求”的內(nèi)容。

    審查員應(yīng)具備基礎(chǔ)能力、專業(yè)能力、技術(shù)能力。

    具體來說，基礎(chǔ)能力包括：學(xué)習(xí)和適應(yīng)新法規(guī)、新技術(shù)的能力；保護人民生命健康、服務(wù)大眾的使命感；批判性理解和分析能力；尊重不同文化的能力；嚴(yán)格遵守道德規(guī)范和行為準(zhǔn)則，不受自身利益或他人的影響而進行客觀評估的能力等。

    專業(yè)能力包括：獨立工作能力；按規(guī)定完成工作流程達到既定目標(biāo)的能力；解決沖突的能力；溝通能力和寫作能力；利用現(xiàn)代信息技術(shù)完成工作的能力等。

    技術(shù)能力包括：掌握醫(yī)療器械監(jiān)管的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、專家共識、指導(dǎo)原則等知識；具備醫(yī)療器械預(yù)期用途、安全和風(fēng)險相關(guān)知識。

    另外，根據(jù)不同崗位，審查員還需掌握醫(yī)療器械設(shè)計驗證、驗證方法、性能和穩(wěn)定性、制造流程、生物相容性、軟件、電氣安全、滅菌、臨床領(lǐng)域相關(guān)知識。

我國實踐

    國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）對審評人員的崗位職責(zé)有明確要求，并實行相應(yīng)的培訓(xùn)制度。

    2007年，器審中心出臺的《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評崗位職責(zé)與工作規(guī)程（試行）》明確，審評人員的崗位職責(zé)是按照相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)要求和法定程序，根據(jù)注冊申請人的申請，對由注冊申請人針對擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性所進行的研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，判斷是否需要咨詢相關(guān)專家完成評價。

   器審中心執(zhí)行《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心新入職人員培訓(xùn)管理制度》（內(nèi)部文件）、《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心繼續(xù)教育培訓(xùn)管理制度》（內(nèi)部文件），對提升審評人員能力做出了較為細致的培訓(xùn)規(guī)劃，并隨行業(yè)及法規(guī)發(fā)展隨時更新。

  《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心新入職人員培訓(xùn)管理制度》旨在幫助新入職人員盡快適應(yīng)工作環(huán)境，提高審評能力和綜合素質(zhì)，增強對單位的認同感和歸屬感。該項制度包含兩個水平層次的要求：

   第一層次包含綜合基礎(chǔ)知識培訓(xùn)、審評崗位培訓(xùn)、審評實務(wù)培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、器審中心綜合規(guī)章制度、審評工作流程、審評質(zhì)量管理、黨風(fēng)廉政建設(shè)規(guī)定、公文寫作、專業(yè)領(lǐng)域知識培訓(xùn)、技術(shù)審評基本流程、基本要求培訓(xùn)，以及在帶教老師指導(dǎo)下獨立對注冊申請項目進行模擬審評。對完成第一層次培訓(xùn)的審評員，視為具備簡單項目的審評能力。

   第二層次包含審評專業(yè)知識培訓(xùn)、審評實務(wù)培訓(xùn)和實訓(xùn)基地鍛煉，內(nèi)容涵蓋根據(jù)審評員教育工作背景、發(fā)展方向按需要進行培訓(xùn)，在帶教老師指導(dǎo)下對復(fù)雜項目進行模擬審評，和深入產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域進行直接培訓(xùn)。

   根據(jù)不同人員實際情況，培訓(xùn)時間為1~1.5年。培訓(xùn)設(shè)置考核標(biāo)準(zhǔn)，并建立培訓(xùn)檔案，作為審評員職業(yè)發(fā)展依據(jù)之一。

  《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心繼續(xù)教育培訓(xùn)管理制度》面向器審中心全體員工，旨在提升審評員專業(yè)審評能力、綜合管理能力。相關(guān)培訓(xùn)涵蓋法律法規(guī)更新、職業(yè)發(fā)展和領(lǐng)導(dǎo)力、醫(yī)療器械全生命周期理念和知識、醫(yī)療科技前沿、國際監(jiān)管經(jīng)驗等，結(jié)合各審評部門工作需要進行專業(yè)性、針對性更強的培訓(xùn)。培訓(xùn)為學(xué)時制，審評人員以年為單位完成總學(xué)時數(shù)，培訓(xùn)過程和成績均被記錄。

啟示和借鑒

鞏固完善制度體系

    為從專業(yè)能力等方面進一步提高審評人員能力，首先應(yīng)從制度層面明確審評人員能力要求的重要性。根據(jù)國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中對藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革提出的總體要求，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心綜合改革方案》，提出要提升審評隊伍素質(zhì)。該文件旨在進一步明確審評人員崗位職責(zé)，加強培訓(xùn)與研究能力的提升，建立良好的激勵機制及考核評估方法，為醫(yī)療器械上市前審評選拔高水平人才，滿足科學(xué)監(jiān)管的要求。

有效的質(zhì)量運行體系

   器審中心結(jié)合多年審評經(jīng)驗，遵循醫(yī)療器械審評規(guī)律，結(jié)合國際認可度較高的ISO9001質(zhì)量管理體系，研究制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，對技術(shù)審評及相關(guān)支持過程進行全方位的質(zhì)量控制。建立質(zhì)量管理規(guī)范不僅是重視制度建設(shè)的體現(xiàn)，還能夠強化管理制度的貫徹執(zhí)行。質(zhì)量理念須深入審評的各個環(huán)節(jié)，以保障審評人員的工作符合要求。

精細化的培訓(xùn)策略

   根據(jù)工作任務(wù)分工、要求，總結(jié)出崗位所需的能力要求，繼而制定并細化培訓(xùn)策略，讓培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋不同的專業(yè)領(lǐng)域，豐富課程體系。同時，發(fā)揮各專業(yè)部門的積極性，鼓勵審評人員深度接觸行業(yè)前沿科學(xué)，促進審評員能力的提升。

高效的溝通協(xié)調(diào)機制

   在探索建立審評質(zhì)量管理體系的同時，積極借鑒國際經(jīng)驗，通過IMDRF平臺獲取國際共識，構(gòu)建開放、先進的國際化溝通交流機制，積極吸收并總結(jié)國際醫(yī)療器械監(jiān)管人才培養(yǎng)經(jīng)驗，持續(xù)參與GRRP工作組及其他國際工作組的研究工作，完善現(xiàn)有人員能力培養(yǎng)體系，建設(shè)具有國際先進水平的審評人才隊伍。

   醫(yī)療器械安全性、有效性評估涉及學(xué)科范圍廣、領(lǐng)域多、應(yīng)用性強，上市前審評人員也應(yīng)具有與之相應(yīng)的素質(zhì)及國際化水準(zhǔn)，才能做到以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，科學(xué)評價申報產(chǎn)品。監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)持續(xù)加強和完善審評人員隊伍建設(shè)，建設(shè)符合新時代發(fā)展要求的審評人員隊伍。

（摘編自《中國醫(yī)療器械信息》2019年10月第25卷第19期）

來源：中國醫(yī)藥報