發(fā)布日期：2019-12-17

GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)修訂歷程

  為保證醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全，國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）于1977年發(fā)布了第一版IEC601-1《醫(yī)用電氣設(shè)備的安全 第一部分：通用要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于1984年發(fā)布了IEC 601-1：1977的第1號(hào)修訂文件。隨著技術(shù)的發(fā)展，不斷有新的安全要求出現(xiàn)，測(cè)量方法也在不斷完善。

  經(jīng)過(guò)十余年的實(shí)踐，第2版IEC 60601-1：1988《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》發(fā)布，隨后在1991年和1995年先后發(fā)布了第2版的兩個(gè)修訂文件。1995年底，IEC 60601-1第3版起草工作正式啟動(dòng)。經(jīng)過(guò)十年的努力，在2005年發(fā)布了IEC 60601-1第3版《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，并在2012年發(fā)布了含第1號(hào)修訂文件的3.1版。

  1983年，全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（TC10）參照采用I EC 601-1（1977）制定了WS2-295《醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求》部標(biāo)。WS2-295發(fā)布、實(shí)施后，TC10進(jìn)一步組織對(duì)I EC 601-l標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)驗(yàn)證，為后續(xù)轉(zhuǎn)化I EC 601-1作好技術(shù)儲(chǔ)備。

   為進(jìn)一步提高我國(guó)醫(yī)療器械的安全質(zhì)量水平，1986年由原上海醫(yī)療器械研究所起草、制定了GB 9706.1-88《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GB 9706.1-88）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。GB 9706.1-88等效采用I EC 601-1：1977及第1號(hào)修訂文件，其發(fā)布實(shí)施標(biāo)志著我國(guó)對(duì)醫(yī)用電氣產(chǎn)品的安全要求管理上了一個(gè)新臺(tái)階。1992年，GB 9706.1-88開(kāi)始修訂，并于1995年12月21日正式發(fā)布GB 9706.1-1995，1996年12月1日強(qiáng)制實(shí)施，等同采用了I EC 60601-1（1988）《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》及其第1號(hào)修訂文件。2007年，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)再次組織修訂了GB 9706.1-1995。于2007年7月2日發(fā)布了GB 9706.1-2007，2008年7月1日強(qiáng)制實(shí)施，在GB 9706.1-1995基礎(chǔ)上增加了I EC 60601-1：1988的第2號(hào)修訂文件。

   自2010年起，為使我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織相關(guān)技術(shù)委員會(huì)跟蹤研究I EC 60601-1第3版。2013年初，TC10向國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)提出立項(xiàng)申請(qǐng)，并在2014年9月獲立項(xiàng)批準(zhǔn)。在立項(xiàng)計(jì)劃下達(dá)后，TC10按標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序開(kāi)展修訂工作。但由于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)面臨進(jìn)一步修訂，為進(jìn)一步保證我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和最新版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的有效銜接，TC10密切跟蹤第3.1版修訂情況，對(duì)明顯的、有可能影響標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的技術(shù)錯(cuò)誤進(jìn)行修改完善，經(jīng)多輪征求意見(jiàn)和技術(shù)審定，于2018年年底完成標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批工作。

新版GB 9706.1和2007版的差異

   新版GB 9706.1無(wú)論從直觀結(jié)構(gòu)上還是基礎(chǔ)理念上都發(fā)生了重大變化。從標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)上看，2007版的《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》修改為《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》；從篇幅上，新版GB 9706.1內(nèi)容增加了近1倍；從結(jié)構(gòu)上看，2007版標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容分為10篇59章，而新版GB 9706.1只分為17章；值得注意的是，其中的第14章和第16章，分別對(duì)應(yīng)2007版系列標(biāo)準(zhǔn)的I EC 60601-1-4 和I EC 60601-1-1。

   新版GB 9706.1較2007版標(biāo)準(zhǔn)最大的革新是安全理念的變化。新版GB 9706.1擴(kuò)大了安全的范圍和概念，引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的流程，同時(shí)賦予了企業(yè)一定的選擇產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方式的自由度。在新版GB 9706.1中，“Ri sk（風(fēng)險(xiǎn)）”一詞出現(xiàn)680余次，“Hazar d（危險(xiǎn)）”相關(guān)詞匯350余次，“Ri sk Management（風(fēng)險(xiǎn)管理）”210余次，全部標(biāo)準(zhǔn)中需執(zhí)行特定的風(fēng)險(xiǎn)管理的條款近百條。I EC 60601-1第三版和第二版在安全理念和技術(shù)指標(biāo)上的巨大差異對(duì)世界各國(guó)的轉(zhuǎn)化及實(shí)施都形成了挑戰(zhàn)，這也是第三版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布7年后才逐步被歐美等地區(qū)擬采用的重要原因。同時(shí)，新版標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)了2007版標(biāo)準(zhǔn)中一些不合理的技術(shù)要求，例如：對(duì)于操作者的防護(hù)要求過(guò)于嚴(yán)格，導(dǎo)致與其他相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求相差懸殊；而對(duì)于機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)要求又太低。同時(shí)，增加了設(shè)備預(yù)期壽命等要求。

（本文摘編自《醫(yī)療器械安全通用要求檢驗(yàn)操作規(guī)范》，中國(guó)食品藥品檢定研究院組織編寫(xiě)，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)