發(fā)布日期：2019-12-16

   【案情】

　　A市場(chǎng)監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的C廠生產(chǎn)的ABO血型正反定型、Rh血型檢測(cè)卡（注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20183400XXX，批號(hào)：20191011）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)為：“預(yù)期用途（體外診斷試劑）：用于臨床進(jìn)行ABO血型正反定型及Rh(D、C、E)血型抗原的檢測(cè)”。但注冊(cè)號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20183400XXX的注冊(cè)證限定的預(yù)期用途（體外診斷試劑）為：“用于臨床進(jìn)行ABO血型正反定型及Rh(D、C、E)血型抗原的檢測(cè)。僅供臨床使用，不用于血源篩查。”執(zhí)法人員經(jīng)過對(duì)比，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示的預(yù)期用途比注冊(cè)證上限定的預(yù)期用途缺少了“僅供臨床使用，不用于血源篩查”的相關(guān)表述。

　　【分歧】

　　對(duì)于該產(chǎn)品應(yīng)該如何定性，執(zhí)法人員產(chǎn)生了分歧。

　　第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械定性和處罰?！扼w外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第47條規(guī)定：“體外診斷試劑注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品有效期、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。”體外診斷試劑的預(yù)期用途是注冊(cè)事項(xiàng)里的許可事項(xiàng)，改變注冊(cè)事項(xiàng)里的許可事項(xiàng)未申請(qǐng)變更，可以按未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械定性和處罰。

　　第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)定性為標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械?！扼w外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》雖然將預(yù)期用途納入到注冊(cè)項(xiàng)目里的許可項(xiàng)目，但第58條規(guī)定，當(dāng)注冊(cè)證增加預(yù)期用途時(shí)，需要申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。本案中涉及的產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)明的預(yù)期用途并沒有增加內(nèi)容，相反還刪除了注冊(cè)證限定預(yù)期用途中的一段文字。因此，該產(chǎn)品不能定性為無注冊(cè)證的產(chǎn)品。但因其標(biāo)簽所標(biāo)示的預(yù)期用途與注冊(cè)證限定的內(nèi)容不完全相符，違反了《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第4條第2款“醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致”的規(guī)定。所以，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)定性為標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。

　　【評(píng)析】

　　筆者認(rèn)同第一種觀點(diǎn)，但其認(rèn)定理由還需要進(jìn)一步推敲。

　　第一，《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第58條明確，體外診斷試劑增加預(yù)期用途，則需要向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。另根據(jù)第82條規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰。

　　由此我們可以判斷，體外診斷試劑標(biāo)簽或說明書標(biāo)示的預(yù)期用途與注冊(cè)證限定不符，產(chǎn)品定性需分情況討論。第一種情況是增加預(yù)期用途，并未申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，則按照未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證定性；第二種情況是減少預(yù)期用途，則無須申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，按照標(biāo)簽不符合規(guī)定定性。

　　第二，本案中產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示的預(yù)期用途缺少了“僅供臨床使用，不用于血源篩查”相關(guān)的文字表述，但實(shí)則是增加了產(chǎn)品的預(yù)期用途。

　　《藥品管理法實(shí)施條例》第38條規(guī)定：“疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。”《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第3條規(guī)定，按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。

　　綜合以上法條規(guī)定，用于血源篩查的體外診斷試劑應(yīng)按藥品進(jìn)行管理。

　　目前，用于血源篩查的品種有五種：①A、B、O血型定型試劑；②乙型肝炎表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HBsAgEIA）；③丙型肝炎病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCVEIA）；④艾滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIVEIA）；⑤梅毒診斷試劑（RPR及USR）。

　　因此， ABO血型正反定型、Rh血型檢測(cè)卡既有用于臨床診斷，也有用于血源篩查的情形。兩者的目的和意義有所相同。血源篩查的目的是為了防止疾病通過血液傳播。由于乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多種嚴(yán)重的傳染病可以通過血液傳播，為了保障臨床用血的安全，防止供受血之間的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康，必須通過血源篩查防止上述疾病病原體陽性血漿直接輸注病人或用于血液制品生產(chǎn)。用于臨床診斷的體外診斷試劑，是在臨床上對(duì)患者血液、體液或其他樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，得出相應(yīng)診斷數(shù)據(jù)的試劑。

　　本案中涉及的ABO血型正反定型、Rh血型檢測(cè)卡系按醫(yī)療器械審批的用于臨床診斷的體外診斷試劑。為了避免混用帶來不必要的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，該產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)中的預(yù)期用途應(yīng)明確指出，“僅供臨床使用，不用于血源篩查”。去掉相關(guān)表述，表面上看似乎是減少了預(yù)期用途，但實(shí)際上是增加了用于血源篩查的用途，給醫(yī)療器械使用帶來了風(fēng)險(xiǎn)。因此，本案涉及產(chǎn)品應(yīng)按照“增加預(yù)期用途”的情況判定，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，必須申請(qǐng)注冊(cè)項(xiàng)目的許可項(xiàng)目變更，如未變更，則按未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械定性和處罰。

（作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局）

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)